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  • 呼吸機(jī)Ventilator System (國(guó)械注進(jìn)20173546455 呼吸機(jī))
網(wǎng)站名稱：呼吸機(jī)設(shè)備網(wǎng) 日期：2020-08-13 14:27:50

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20173546455
注冊(cè)人名稱 eVent Medical, Ltd.
注冊(cè)人住所 971 Calle Amanecer Suite 101 San Clemente, CA 92673
生產(chǎn)地址 971 Calle Amanecer Suite 101 San Clemente, CA 92673
代理人名稱 凱迪泰（北京）醫(yī)療科技有限公司
代理人住所 北京市朝陽(yáng)區(qū)安定路33號(hào)化信大廈A座1506
產(chǎn)品名稱 呼吸機(jī)Ventilator System
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 eVolution 3e
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 本產(chǎn)品由呼吸主機(jī)及相關(guān)附件組成，附件包括內(nèi)置渦輪、流速傳感器、呼氣閥膜和蓋、氧濃度傳感器。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品預(yù)期用于為需要通氣支持的患者提供持續(xù)的和/或間歇的機(jī)械通氣，可以是有創(chuàng)或者無(wú)創(chuàng)的方式，適用于ICU、康復(fù)以及急診室。 該產(chǎn)品預(yù)期用于體重5kg及以上的小兒和成人患者。該產(chǎn)品需要在醫(yī)生指導(dǎo)下操作。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期  
附件 產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容  
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3544449號(hào)
審批部門 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期 2017-08-14
有效期至 2022-08-13
變更情況 2017-11-02 “代理人名稱：凱迪泰（北京）醫(yī)療科技有限公司；代理人住所：北京市朝陽(yáng)區(qū)安定路33號(hào)化信大廈A座1506”變更為“代理人名稱：北京靈智醫(yī)療設(shè)備有限公司；代理人住所：北京市昌平區(qū)回龍觀鎮(zhèn)回龍觀龍錦三街總政機(jī)關(guān)回龍觀小區(qū)9號(hào)樓地上8層804號(hào)”。

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