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  • 無創(chuàng)呼吸機 (沈陽新松醫(yī)療科技股份有限公司 遼械注準20192080085)
網(wǎng)站名稱：呼吸機設備網(wǎng) 日期：2020-08-13 16:06:05

注冊證編號 遼械注準20192080085
注冊人名稱 沈陽新松醫(yī)療科技股份有限公司
注冊人住所 沈陽市渾南新區(qū)文溯街17號11-2-3(三層)
生產(chǎn)地址 沈陽市渾南新區(qū)文溯街17號11-2-3
產(chǎn)品名稱 無創(chuàng)呼吸機
管理類別 第二類
型號規(guī)格 CPAP20、CPAP20 Plus、DPAP20、DPAP20 Plus、DPAP20 Pro、DPAP20 Elite、DPAP25、DPAP25 Plus、DPAP25 Pro、DPAP25 Elite、DPAP30 Pro、DPAP30 Elite
結構及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由主機、濕化器、呼吸管路及面罩組成。
適用范圍/預期用途 本產(chǎn)品僅適用于治療成人阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥，不能用于生命支持設備。
產(chǎn)品儲存條件及有效期 無
附件  
其他內(nèi)容 禁忌癥：1.心跳或呼吸停止；2.自主呼吸微弱、昏迷；3.誤吸危險性高、不能清除口咽及上呼吸道分泌物、呼吸道保護能力差；4.合并其他器官功能衰竭(血流動力學指標不穩(wěn)定、不穩(wěn)定的心律失常，消化道穿孔/大出血、嚴重腦部疾病等)；5.未引流的氣胸1；6.頸部和面部創(chuàng)傷、燒傷及畸形；7.近期面部、頸部、口腔、咽腔、食道及胃部手術1；8.上呼吸道梗阻；9.明顯不合作或極度禁止1；10.嚴重低氧血癥(PaO2<45mmHg)、嚴重酸中毒(pH值≤7.20)1；11.嚴重感染1；12.氣道分泌物多或排痰障礙1。注：1屬于相對禁忌癥。在此類患者中，需要特別認真權衡無創(chuàng)正壓通氣的利弊，決定是否應用無創(chuàng)正壓通氣（1mmHg=0.133kPa）
備注 原注冊證號為：“遼食藥監(jiān)械(準)字2014第2540177號”。
審批部門 遼寧省藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2019-07-28
有效期至 2024-07-27

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